“江苏将全面实施疫苗电子追溯制度”

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今年突出新型冠状病毒疫苗监管，提高配送接种公司监督检查频率，协助开展异常反应监测和处置，打击与新型冠状病毒疫苗相关的违法行为&hellip； &hellip； 2月3日，江苏省监察局召开了全省药品监督管理工作和党风廉政建设工作的可视电话会议，回顾了去年的业务，安排了今年的要点业务。

做好特殊工作，帮助防疫公司生产

年，面对新冠暴发的肺炎疫情，口罩、防护用品、消毒剂等医疗用品暂时出现市场供应不足现象。 与这一特殊情况相比，全省药品监管体系采取了应急检测、审批等措施，先后协助了402件医用防护服、医用口罩产品的快速生产； 启动了优先审查，促使隔离胶囊等38个医疗器械产品紧急上市，保障了国家采购和我省医疗急救物资的诉求。

江苏省市场监督管理局局长、党组书记朱勤虎介绍，全省各地药品监督管理部门积极指导公司快速生产医用防护用品，严格监管全面覆盖。 以五种医疗器械和防疫药品为要点，全省检测公司共43.6万家，调查疫情防控假冒药品机械事件502起，捣毁藏身之处92处。 另外，对医疗用品生产公司建立了受理空缺、延期比较有效的说明、一对一合作等机制，年减免公司获得1.06亿元，其中疫情防控专项减免2088万元。

严格监管，温情服务

药品是治病救人的特殊商品，药品的质量关系到人命。 据介绍，去年重点开展中药饮片、无菌和移植性医疗器械、网络销售等专项整治，全省共查处行政违法案件2903起，罚款7179万元，移送司法机关49起。 其中重要事件25件，由省市县联动核查4·； 26特大产销不符合卫生标准的化妆品事件，由国家药监局通报并予以表彰。

加强副作用监测不放松。 去年，全省新增5个国家级药品不良反应监测哨所、11个省级化妆品不良反应监测评价基地，解决不良反应报告(件) 9.2万余例。 药物机械化生产公司、药品批发公司和零售连锁总部每年检查6188家，完成国家扣除、省扣除2.33万批次，对69家公司采取停产、商谈、发送警告信、限期改善等措施。

监管严格，由温情服务公司生产。 江苏省药监局去年整理了16项许可事项委托基层局，赋予自贸区16项省级管理事务权，积极探索开展医疗器械注册人制度。 共有83家公司参加了试点，累计184个品种的标准通过了后发医药品的适宜性评价，占全国总数的20.1%。 去年，156个品种的规格药品被批准上市，占全国总数的18%，其中创新药5种，占全国总数的22%。

新冠的监管在工作中起着最重要的作用

据介绍，随着新冠肺炎疫苗在全国全省范围内集中接种，今年江苏的药品监管工作以疫苗监管为重点，加强平台体系和疫苗监管长效机制，实施疫苗放心工程，严格规范标准，

江苏省药品监督管理局局长、党组书记田丰表示，省药监体系加快疫苗质量安全省控制线建设，增加配送接种公司监督检查频率，建立质量监督管理标准和流程，实施常驻检查、监督检查和风险会商，最大限度地建立疫苗监督管理新闻化体系 协助开展异常反应监测和处置，严厉打击新型冠状病毒疫苗相关违法行为，保障疫苗质量安全、控制流失。

医疗器械和中药，监管全面覆盖

据介绍，江苏省还是医疗器械大省，全省现有一、二、三类医疗器械生产公司3000多家，销售经营公司近4万家，去年产值近1000亿元，在全国排名前三。 另外，江苏省也是西药、中药的生产大省，全省有药品生产公司400多家。

据介绍，今年全省药监系统将对无菌药品、中药注射剂、无菌和植入式医疗器械、婴幼儿和特殊化妆品等高风险产品进行全覆盖检测。 加大对选定药品、以前传技术备案的医疗机构中药制剂、中药配方颗粒、疫情防控药械、创新产品的监管力度。 加强对适用范围广、检测问题多、不良反应集中的品种的抽检，对产基药和集采药实现全面覆盖。

田丰局长表示，今年，新药品上市许可持有人、医疗器械注册人、疫情防控药机出口公司等也将纳入要点监管的多批抽查不合格，投诉举报集中，严重不良反应/事件较多，对上一年度违法违规公司加大飞行检查力度。 另外，对近年来发展迅速的民营医疗机构、整形美容医疗机构、个体诊所等重要行业的监管力度，重点调查从非法途径购买药品、非法购买特殊药品、非法宣传含特殊药品的复合制剂和化妆品、虚假普及等违法违规行为，成为社会关注的焦点

田丰表示，“十二五”期间，江苏药品监管工作取得长足进步，在许多行业取得丰硕成果。 江苏省自主探索药品监管体制改革实践，建立疫苗管理省级部门联席会议制度，积极探索疫苗改革和管理体制的江苏模式。 十四期，江苏药品监督管理工作将加快顺利工程、科学监督管理工程、智慧监督管理工程、人才培养工程五大工程，在推进现代化药品监督管理体系和监督管理能力建设中力争走在全国前列。