“中铁北京工程局提质增效 复工达产“加速度””

本篇文章919字，读完约2分钟

最近，美国食品药品监督管理局( fda )指出，二甲双胍缓释制剂中，致癌的亚硝胺杂质n-亚硝基二甲胺( ndma )含量超标，5家制药企业自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂 与药品杂质问题相比，国内药监部门近期也要求药企将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。

致癌的ndma是什么？ 药品中含有的ndma对患者有什么影响？ 经济日报记者采访了相关专家。

什么是ndma？

ndma是从水和食物中发现的常见污染物，被世界卫生组织列入致癌物名录。 那么，为什么ndma会存在于二甲双胍制剂中呢？ 一家制药公司负责人向记者表示，目前的检测结果无法具体证明基因毒性物质的来源，推测目前ndma超标可能来源于二甲双胍原料药和制剂处方技术等方面。

在糖尿病治疗药物中，二甲双胍是治疗ⅱ型糖尿病的首选和全程用药，被一些患者称为“降糖神药”。 因此，专业机构不建议患者轻举妄动停药。 fda确定，即使一些药品有问题，在专家找到其他替代方案之前，也应该继续服用二甲双胍。

这个问题引起了国内药物监察部门的高度重视。 日前，国家药监局药审中心发布了《化学药物中的亚硝胺类杂质研究技术指导大致(试行)》。 文件中确定，药品上市许可人或药品生产公司必须切实履行药品质量管理的主体责任，对药品安全和质量进行全生命周期管理，尽量不引进亚硝胺类杂质。

目前，二甲双胍ndma事件没有波及到国内公司，但一些公司已经开展了相应的自我调查工作。 二甲双胍缓释制剂是中国跨国公司，只有默克制药一家公司生产。 默克制药称，ndma产生的原因具有多样性和多样性，目前还没有形成统一的检测规范和判断标准，因此默克在全世界成立了交叉功能专家团队，开展了比较ndma的研究和检测工作。 目前，根据他们的检测结果，相关药品符合安全性要求。

在国内公司，百洋制药二甲双胍缓释片获得过fda批准文。 百洋制药公司董事雷继峰接受采访时，对二甲双胍新药奈达进行了调查判断，未在原料和制剂中检测出ndma，并将ndma判断报告送交了美国销售代理公司。 加强监管后，相关公司和药品种类繁多，但在行业内解体，目的不是让公司“无处可去”，而是让有能力的公司提高药品的质量和安全性。 (记者吴佳佳) )。